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[응용자료] 계면활성제 분석(Surfactant ): 바이오의약품에서 폴리소르베이트 분해 분석의 필요성
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바이오의약품 분석 솔루션 폴리소르베이트 분해 분석을 위한 AdvanceBio 컬럼 소개 |
폴리소르베이트는 바이오의약품 제형에서 단백질의 안정성과 약효 유지를 위해 필수적인 계면활성제입니다. 그러나 가수분해 및 산화로 인해 생성되는 분해 산물은 단백질의 불안정성, 입자 형성 등 다양한 품질 문제를 유발할 수 있으며, 이는 의약품의 안전성과 효능에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.
기존의 혼합모드 액체크로마토그래피(LC) 방식은 현재의 규제 요건을 충족하는 정량 분석이 가능하지만, 다양한 분해 산물에 대한 포괄적인 정보 제공에는 한계가 있습니다. 이러한 이유로 일부 실험실에서는 역상 LC 분석법을 도입하고 있으며, 이 방식은 분해 산물의 분리에 효과적이지만 분석 시간이 40~60분으로 긴 점이 단점으로 작용합니다.
Agilent AdvanceBio Surfactant Profiling HPLC 컬럼은 비이온성 계면활성제의 분해 산물을 고해상도 및 고속으로 분석할 수 있도록 설계되었습니다. 완전 다공성의 3.5 μm 실리카 입자를 사용하여, 제형 완충용액과 같은 복잡한 매트릭스를 포함한 시료도 견고하고 정확하게 분석할 수 있습니다.
▶사용조건
| Parameter | Output/Limit |
|---|---|
| Pressure Limit | Guard columns: 600 bar 2.1 × 50 mm and 4.6 × 50 mm: 400 bar All other dimensions: 600 bar |
| pH Range | 1 to 8 |
| Operating Temperature | Recommended: 25 to 30 °C Maximum: 80 °C |
| Compatible Solvents | Water and all common organic solvents, except tetrahydrofuran (THF) |
| Note: 권장 사용 범위를 벗어난 극단적인 조건에서 컬럼을 사용할 경우, 컬럼의 수명이 단축될 수 있습니다. | |
▶폴리소르베이트 분석을 위한 최적의 기본 조건 설정
| Parameter | Value | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Flow Rate | 0.25 mL/min | ||||||||||||
| Mobile Phase | A: 10 mM Ammonium acetate B: Methanol |
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| Column Temperature | 30 °C | ||||||||||||
| Gradient |
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| Needle Wash | 80:20 methanol:water, flush for 10 seconds | ||||||||||||
| Agilent 1290 Infinity II and Infinity II ELSD Conditions |
Evaporator temperature: 30 °C Nebulizer temperature: 30 °C Gas flow rate: 1.20 SLM |
결론적으로, Agilent의 AdvanceBio Surfactant Profiling 컬럼은 폴리소르베이트 분해 산물에 대한 고해상도 분석을 단시간 내에 구현할 수 있는 혁신적인 솔루션입니다.
제품 개발 초기 단계에서 본 컬럼을 활용하면, 잠재적인 품질 이슈를 사전에 파악하고 바이오의약품의 안전성과 무결성을 보다 효과적으로 관리할 수 있습니다.
Ordering Details
| Description | Part Number |
|---|---|
| AdvanceBio Surfactant Profiling, 2.1 × 50 mm | 865750-907 |
| AdvanceBio Surfactant Profiling, 2.1 × 100 mm | 861775-907 |
| AdvanceBio Surfactant Profiling, 2.1 × 150 mm | 863750-907 |
| AdvanceBio Surfactant Profiling, 2.1 mm guard (3 pack) | 821126-927 |
| AdvanceBio Surfactant Profiling, 4.6 × 50 mm | 865973-907 |
| AdvanceBio Surfactant Profiling, 4.6 mm guard (3 pack) | 820951-927 |
